Сочетание терапии ВИЧ-инфекции и туберкулёза представляет особые трудности из-за влияния некоторых противотуберкулёзных препаратов на эффективность антиретровирусного лечения (АРТ). До недавнего времени недостаточно данных существовало о применении схемы ВИЧ-терапии на базе биктегравира у пациентов, получающих рифампицин-содержащее лечение туберкулёза. Исследование INSIGHT решило эту проблему, изучив фармакокинетику и эффективность комбинированной терапии. Результаты опубликованы в авторитетном журнале The Lancet.
Исследование
INSIGHT — открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2b, проведённое в Дурбане (ЮАР) на базе государственных клиник. В нём участвовали ВИЧ-положительные взрослые старше 18 лет с показателем CD4-клеток выше 50, ранее не получавшие АРТ и проходящие лечение туберкулёза рифампицином.
Всего исследование охватило 122 пациента (февраль 2022 — август 2023). Участники были разделены на две группы: 80 человек получали дважды в день комбинацию биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида; 42 пациента составили контрольную группу с двукратным приёмом долутегравира и ежедневным тенофовиром+ламивудином. После завершения противотуберкулёзного курса все перешли на однократный приём АРТ с наблюдением в течение 48 недель.
Ключевым критерием эффективности стала доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ <50 копий/мл на 24-й неделе. В группе биктегравира показатель достиг 94% (75/80), в группе долутегравира — 95% (40/42). К 48-й неделе вирусная нагрузка контролировалась у 95% пациентов на биктегравире и 93% на долутегравире.
Тяжёлые нежелательные явления зафиксированы у 45% в группе биктегравира и 55% — в группе сравнения. Серьёзные побочные эффекты отмечались реже (14% vs 7%) и не были связаны с терапией. Прекращений лечения не зарегистрировано, кроме одного случая вирусной резистентности у пациента на долутегравире.
Выводы
Исследование INSIGHT доказало: двухкратный приём биктегравира обеспечивает высокую эффективность и приемлемый профиль безопасности при совместном лечении ВИЧ-инфекции и туберкулёза с применением рифампицина.
Предыдущие исследования также подтверждали, что комбинация B/F/TAF сохраняет вирусологический контроль даже при множественной лекарственной устойчивости.