Компания Gilead Sciences объявила об успешных предварительных результатах клинического исследования ARTISTRY-2 фазы 3, демонстрирующих эффективность комбинированной терапии биктегравир/ленакапавир (BIC/LEN) для взрослых пациентов с ВИЧ. Положительные данные исследования лягут в основу заявок в регулирующие органы во второй половине 2025 года.
Комбинация BIC/LEN объединяет ингибитор интегразы биктегравир и инновационный ингибитор капсида ленакапавир, что создает двойной механизм действия без перекрестной резистентности с другими антиретровирусными препаратами.
В двойном слепом исследовании ARTISTRY-2 участвовали ВИЧ-инфицированные пациенты с уже подавленной вирусной нагрузкой. Участники, перешедшие на BIC/LEN, показали сопоставимую эффективность в поддержании вирусной супрессии по сравнению с группой, продолжавшей стандартную терапию Биктарви.
Первичной целью исследования был уровень РНК ВИЧ ≥50 копий/мл на 48-й неделе. Экспериментальная терапия показала статистически не меньшую эффективность, чем текущее лечение.
Терапия BIC/LEN продемонстрировала благоприятный профиль безопасности без серьезных побочных эффектов. Ключевые показатели, включая уровень супрессии ниже 50 копий/мл и динамику CD4-клеток, подтвердили эффективность схемы.
Gilead Sciences планирует представить полные результаты исследования на ближайших медицинских конгрессах и начать процедуры регистрации препарата.