Фармацевтическая компания GSK сообщила об успешных результатах двух масштабных клинических испытаний III фазы, посвящённых изучению экспериментального препарата бепировирсен для терапии хронического гепатита B (ХГВ). Исследования B-Well 1 и B-Well 2 охватили более 1800 пациентов из 29 стран мира.
По данным мировой статистики, хроническим гепатитом В страдают свыше 250 миллионов человек, причём эта инфекция вызывает около 56% случаев рака печени. Современные методы лечения преимущественно основаны на приёме нуклеозидных аналогов, которые требуют пожизненного применения и лишь в 1% случаев приводят к функциональному излечению.
Функциональное излечение при ХГВ определяется как исчезновение поверхностного антигена вируса (HBsAg) и необнаруживаемый уровень вирусной ДНК в крови на протяжении минимум 24 недель после завершения терапии. Это позволяет иммунной системе самостоятельно контролировать инфекцию без постоянного медикаментозного вмешательства.
В ходе исследований B-Well бепировирсен продемонстрировал статистически значимый клинический эффект. Показатели функционального излечения были значительно выше при комбинации бепировирсена со стандартной терапией, особенно у пациентов с исходным уровнем HBsAg ниже 1000 МЕ/мл.
Препарат относится к классу антисмысловых олигонуклеотидов – он воздействует на вирусную РНК, подавляет синтез вирусных белков и помогает восстановить иммунный контроль над инфекцией.
GSK планирует подачу регистрационных документов в регулирующие органы с начала 2026 года. В случае одобрения бепировирсен может стать первым препаратом с курсом лечения всего 6 месяцев, что кардинально изменит подходы к терапии ХГВ.