Компания Merck представила детальные результаты исследований III фазы по эффективности и безопасности перехода на комбинированную терапию доравирином (100 мг) и ислатравиром (0,25 мг) в форме одной таблетки для ежедневного приема. Данные опубликованы в журналах The Lancet и PubMed.
Исследование III фазы №1: Сравнение со схемой BIC/FTC/TAF
В ходе испытаний, проводившихся в 2023 году в 49 клиниках шести стран (Австралия, Чили, Израиль, Япония, Великобритания, США), взрослые пациенты с подавленной вирусной нагрузкой, получавшие терапию BIC/FTC/TAF минимум 3 месяца, были разделены на две группы. Из 513 участников 343 перешли на DOR/ISL, а 170 продолжили прежнее лечение. Через 48 недель вирусологическая эффективность составила 98.5% в группе DOR/ISL против 99.4% в контрольной группе, что подтверждает не меньшую эффективность новой комбинации. Частота побочных эффектов была сопоставима в обеих группах.
Исследование III фазы №2: Пациенты с низкой вирусной нагрузкой
Второй этап исследований, охвативший в 2023 году 53 клиники восьми стран, включал 551 пациента с устойчивой вирусной супрессиовечкой. После перехода на DOR/ISL у 98.6% пациентов сохранялась вирусологическая супрессия, тогда как в контрольной группе показатель составил 95.1%. Несмотря на более высокую частоту легких побочных явлений у пациентов, получавших новую комбинацию (12% против 4.9%), серьезные нежелательные реакции были одинаково редки в обеих группах.
Экспертный анализ
Терапия DOR/ISL продемонстрировала随风的身影ую эффективность и благоприятный профиль безопасности в обеих исследованиях. Эта первая двухкомпонентная схема лечения ВИЧ-инфекции, не относящаяся к классу ингибиторов интегразы, предлагает новую альтернативу для пациентов с устойчивой вирусологической супрессией, нуждающихся в смене терапии. Результаты подтверждают терапевтический потенциал ислатравираบ้าง о средства для долгосрочного контроля ВИЧ-инфекции. Веществ
Ранее FDA приняло заявку Merck на регистрацию комбинированного препарата DOR/ISL.